Hva er iPLEDGE?
iPLEDGE-programmet er en risikoevaluering og risikoreduksjonsstrategi (REMS). Food and Drug Administration (FDA) kan kreve en REMS for å sikre at en medisins fordeler oppveier risikoen.
En REMS krever visse handlinger fra legemiddelprodusenter, leger, forbrukere og farmasøyter for å sikre at folk som tar en medisin forstår dens potensielle risiko.
iPLEDGE-programmet er en REMS for isotretinoin, en reseptbelagt medisin som brukes til å behandle alvorlig akne. Det ble satt på plass for å forhindre graviditet hos personer som tar isotretinoin. Å ta dette stoffet mens du er gravid kan føre til en rekke fødselsskader og helseproblemer.
Alle som tar isotretinoin, uavhengig av kjønn eller kjønn, må registrere seg for iPLEDGE. Men personer som er i stand til å bli gravide, må ta ekstra skritt.
Hva er formålet med programmet?
Formålet med iPLEDGE-programmet er å forhindre graviditet hos personer som tar isotretinoin. Å ta isotretinoin mens du er gravid kan forårsake fødselsskader. Det øker også risikoen for komplikasjoner, som spontanabort eller for tidlig fødsel.
Å ta isotretinoin når som helst under graviditeten kan føre til ytre problemer for babyen din, inkludert:
- en unormalt formet hodeskalle
- unormalt utseende ører, inkludert små eller fraværende øreganger
- øyeabnormiteter
- vansiringer i ansiktet
- ganespalte
Isotretinoin kan også forårsake alvorlige, livstruende indre problemer hos babyen din, for eksempel:
- alvorlig hjerneskade, som muligens påvirker evnen til å bevege seg, snakke, gå, puste, snakke eller tenke
- alvorlig utviklingshemming
- hjerteproblemer
Hvordan registrerer jeg meg for iPLEDGE?
Du må registrere deg for iPLEDGE-programmet før helsepersonell foreskriver isotretinoin til deg. De får deg til å fullføre registreringen på kontoret deres mens de går gjennom risikoene. For å fullføre prosessen, blir du bedt om å signere en rekke dokumenter.
Hvis du har kvinnelige reproduktive organer, må registreringen din inneholde navnene på to former for prevensjon du godtar å bruke mens du tar isotretinoin.
Når du har fullført disse trinnene, får du instruksjoner om hvordan du logger på iPLEDGE-systemet online. Farmasøyten din vil også ha tilgang til dette systemet.
Hver måned, før resepten kan fylles på igjen, må du svare på noen spørsmål og sende inn løftet på nytt om å bruke to former for prevensjon.
Hva er kravene til iPLEDGE?
iPLEDGE-kravene avhenger av om det er mulig for deg å bli gravid eller ikke.
Hvis du kan bli gravid
Hvis det er biologisk mulig for deg å bli gravid, krever iPLEDGE at du godtar å bruke to former for prevensjon. Dette kreves vanligvis uavhengig av din seksuelle legning, kjønnsidentitet eller nivå av seksuell aktivitet.
Folk velger vanligvis en barrieremetode, for eksempel kondom eller livmorhalshette, og hormonell prevensjon. Du må bruke begge metodene i én måned før du kan få resept.
Før de kan registrere deg for iPLEDGE, må helsepersonell gi deg en graviditetstest på kontoret. Registreringen din kan gå videre etter et negativt testresultat.
Du må følge opp med en ny graviditetstest på et godkjent laboratorium før du kan hente resepten på isotretinoin. Du må hente resepten innen syv dager etter denne andre testen.
For å fylle opp resepten hver måned, må du ta en graviditetstest på et godkjent laboratorium. Laboratoriet vil sende resultatene til apoteket, som vil fylle ut resepten din. Du må hente resepten innen syv dager etter at du har tatt graviditetstesten.
Du må også logge på iPLEDGE-kontoen din hver måned for å svare på noen spørsmål om prevensjon. Hvis du ikke tar graviditetstesten og følger trinnene i nettsystemet, vil ikke apoteket ditt kunne fylle ut resepten.
Hvis du ikke kan bli gravid
Hvis du har et mannlig reproduksjonssystem eller en tilstand som hindrer deg i å bli gravid, er kravene dine litt enklere.
Du må fortsatt møte helsepersonell og signere noen skjemaer før de legger deg inn i iPLEDGE-systemet. Når du er konfigurert, må du følge opp med månedlige besøk for å diskutere fremgangen din og eventuelle bivirkninger du har. Du må hente reseptpåfyllingen innen 30 dager etter disse avtalene.
Hvorfor er noen mennesker kritiske til iPLEDGE?
iPLEDGE har mottatt en god del kritikk fra både medisinske fagfolk og forbrukere siden introduksjonen. Det krever mye overvåking for de som kan bli gravide, så mye at noen ser på det som en krenkelse av privatlivet.
Andre er kritiske til at ikke-menstruerende og avholdende unge kvinner blir satt på prevensjon.
Noen leger og medlemmer av transpersoner er også bekymret for utfordringene (emosjonelle og andre) knyttet til å be transmenn bruke to former for prevensjon. Dette er spesielt bekymringsfullt fordi alvorlig akne er en vanlig bivirkning av testosteronbehandling.
Noen stiller også spørsmål ved effektiviteten til iPLEDGE og dens mange krav.
Til tross for programmets krav, blir gjennomsnittlig 150 kvinner som tar isotretinoin gravide hvert år. Dette skyldes ofte feil bruk av prevensjon.
Som svar foreslår noen eksperter at programmet legger vekt på bruken av langsiktige prevensjonsalternativer, som spiral og implantater.
Bunnlinjen
Hvis du tar isotretinoin og har potensial til å bli gravid, kan iPLEDGE føles som en stor ulempe. Husk at programmet ble satt på plass med god grunn.
Likevel er det ikke et perfekt system, og mange tar problemer med noen av programmets krav.
Hvis iPLEDGE-programmet får deg til å revurdere å ta isotretinoin, tenk på at behandlingen vanligvis bare varer i omtrent seks måneder, så du trenger ikke å følge den så lenge.
Discussion about this post