Hva betyr randomisering og blinding i kliniske studier?

I enkelte fase 2 og alle fase 3 kliniske studier blir pasienter tilordnet grupper som får ulike behandlinger. Prosessen med å tildele pasienter til disse gruppene ved en tilfeldighet kalles randomisering. I den enkleste prøvedesignen får en gruppe den nye behandlingen. Dette er etterforskningsgruppen. Den andre gruppen får placebo (standardbehandling i de fleste tilfeller). Dette er kontrollgruppen. På flere punkter under og på slutten av den kliniske studien sammenligner forskerne gruppene for å se hvilken behandling som er mer effektiv eller har færre bivirkninger. En datamaskin brukes vanligvis til å tildele pasienter til grupper.

Randomisering, der folk blir tildelt grupper ved en tilfeldighet alene, bidrar til å forhindre skjevhet. Bias oppstår når en prøves resultater påvirkes av menneskelige valg eller andre faktorer som ikke er relatert til behandlingen som testes. Hvis for eksempel leger kunne velge hvilke pasienter de skulle tilordne seg i hvilke grupper, kan noen tildele friskere pasienter til behandlingsgruppen og sykere pasienter til kontrollgruppen, uten å mene det. Dette kan påvirke prøveresultatene. Randomisering er med på å sikre at dette ikke skjer.

Hvis du tenker på å bli med i en klinisk studie som inkluderer randomisering, er det viktig å forstå at verken du eller legen din kan velge hvilken behandling du skal få.

Blinding

For ytterligere å redusere sjansen for skjevhet, er forsøk som inkluderer randomisering noen ganger “blindet”.

Enkeltblindede forsøk er de der du ikke vet hvilken gruppe du er i og hvilken intervensjon du får før rettssaken er over.

Dobbeltblindede forsøk er de der verken du eller etterforskerne vet hvilken gruppe du er i før rettssaken er avsluttet.

Blinding bidrar til å forhindre skjevhet. Hvis for eksempel pasienter eller leger kjente pasientens behandlingsgruppe, kan det påvirke måten de rapporterer ulike helseendringer på. Imidlertid kan ikke alle behandlingsforsøk bli blindet. For eksempel kan de uvanlige bivirkningene av en ny behandling eller måten den gis på gjøre det klart hvem som får det og hvem som ikke får det.

Gjengitt med tillatelse fra NIHs National Cancer Institute. NIH støtter eller anbefaler ingen produkter, tjenester eller informasjon beskrevet eller tilbudt her av Healthline. Siden sist vurdert 22. juni 2016.