Sputnik V-vaksine, som ble utviklet av Gamaleya National Center of Epidemiology and Microbiology i Russland, var den første COVID-19-vaksinen som ble godkjent. Denne artikkelen beskriver noen av de vanligste bivirkningene som er rapportert i kliniske studier, og kontroverser rundt sikkerheten til Sputnik V-vaksine.
Gamaleya National Center of Epidemiology and Microbiology i Moskva, Russland, utviklet en COVID-19-vaksine kalt Gam-COVID-Vac, mer kjent som Sputnik V. Det er den første COVID-19-vaksinen i verden som er godkjent for bruk mot SARS-CoV-2-viruset.
Sammen med Russland har 64 land godkjent denne vaksinen. Disse landene inkluderer Argentina, Iran og India. Vaksinen vurderes for tiden i EU av Det europeiske legemiddelkontoret.
Sputnik V er en todelt adenovirus viral vektorvaksine, med en effektivitetsrate på 91,6%.
Adenovirus er en type virus assosiert med forkjølelse og andre sykdommer. Disse virusene fungerer som leveringsmiddel for DNA-instruksjonene for å produsere piggproteinet til SARS-CoV-2-viruset i kroppen. Denne prosessen utløser deretter produksjonen av antistoffer mot dette piggproteinet, og forbereder immunforsvaret for en potensiell infeksjon.
Hver av de to vaksinedosene bruker en annen type adenovirus: første dose med type 26 (Ad26), deretter en boosterdose med type 5 (Ad5). Hensikten med å bruke to forskjellige typer adenovirus er å redusere muligheten for at kroppen utvikler antistoffer mot adenovirus etter den første dosen, noe som kan gjøre den andre dosen ineffektiv.
Johnson & Johnson COVID-19-vaksinen, også en adenovirusbasert vaksine, bruker Ad26 for sin enkeltdose.
Vanlige bivirkninger av Sputnik V-vaksine
En midlertidig analyse av kliniske fase 3-data, publisert i The Lancet i februar 2021, rapporterer om effekten og sikkerheten til denne vaksinen. Basert på disse dataene var de vanligste bivirkningene av Sputnik V-vaksine:
- influensalignende sykdom
- hodepine
- utmattelse
- reaksjoner på injeksjonsstedet
Disse bivirkningene ligner på Pfizer, Moderna og Johnson & Johnson COVID-19 vaksinene, som nevnt av Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Forfatterne av papiret oppgir at 45 av 16 427 deltakere som ble injisert med Sputnik V-vaksine rapporterte alvorlige bivirkninger, inkludert dyp venetrombose, blødning og hypertensjon. I følge papiret har imidlertid den uavhengige datakontrollkomiteen bekreftet at ingen av disse bivirkningene ble ansett relatert til vaksinen.
Til tross for disse dataene er det fortsatt en betydelig kontrovers rundt Sputnik V-vaksinen. Eksperter har mottatt resultatene med skepsis på grunn av Russlands strategi om tidlig godkjenning i august 2020, sammen med mangel på publiserte rådata eller protokoller.
Adenovirusreplikasjonsrisiko og forkjølelse
Adenovirus, i sin naturlige tilstand, er i stand til å replikere i kroppen og føre til sykdommer, som forkjølelse. Når det brukes i vaksiner, endres adenovirus for å fjerne deres replikasjonsevne. For Sputnik V-vaksinen ble det bemerket at E1-genet ble fjernet fra vaksinen for å forhindre replikasjon.
Imidlertid avviste Brasil nylig bruken av Sputnik V, med henvisning til bekymring rundt adenovirusreplikasjon. I følge Anvisa, det brasilianske helseforetaket, viste kvalitetskontrolldokumenter at batcher av vaksinen viste «mindre enn 100 replikasjonskompetente partikler per dose», noe som tyder på at adenoviruset har liten sjanse for replikasjon.
Kort tid etter lanserte Gamaleya National Center en pressemelding som nektet Anvisas anklager, og refererte til Brasils avgjørelser som «av politisk karakter og ikke hadde noe å gjøre med regulatorens tilgang til informasjon eller vitenskap».
Gamaleya National Center uttalte at bare ikke-replikerende adenovirus er innlemmet i vaksinen, og pekte på andre strenge aspekter av kvalitetskontroll.
Forskere har vist blandede svar. Noen forskere kritiserte Russlands manglende åpenhet, og andre forskere satte spørsmålstegn ved Anvisas tolkning av dataene. I tilfelle at adenoviruset kan replikere seg, er de sannsynlige bivirkningene av Sputnik V-vaksine en mild forkjølelse for de fleste. For personer med svekket immunforsvar kan risikoen være større.
Sårbarhet mot HIV
Etter at CanSino utgav data fra fase 1 om kliniske studier om Convidecia, en annen Ad5-basert COVID-19-vaksine, ga forskerne bekymringer om de potensielle farene ved å inkorporere Ad5 i COVID-19-vaksiner.
I følge en studie fra 2008 som observerer effekten av en HIV-1-vaksine, kan adenovirus Ad5 som finnes i vaksiner være assosiert med en økt risiko for HIV-anskaffelse.
Mens det er behov for ytterligere forskning for å validere dette påstanden, anbefaler forskerne forsiktighet mot å bruke Ad5-baserte COVID-19-vaksiner, spesielt i områder av verden med et høyt antall HIV- og AIDS-tilfeller.
.
Discussion about this post