Sinopharm COVID-19-vaksine, BBIBP-CorV, er utviklet av Beijing Bio-Institute of Biological Products (BBIBP). BBIBP-CorV er den første kinesiske COVID-19 vaksinen som Verdens helseorganisasjon (WHO) har godkjent for nødbruk. Denne artikkelen vil diskutere noen av de vanligste bivirkningene som har oppstått i kliniske studier og kontroversene rundt sikkerheten til denne vaksinen.
BBIBP i Kina har utviklet Sinopharm COVID-19-vaksinen BBIBP-CorV. Av COVID-19-vaksinene som kinesiske selskaper har produsert, er BBIBP-CorV den første vaksinen som WHO har godkjent for bruk mot SARS-CoV-2-viruset.
WHO utstedte sin liste over nødbruk for Sinopharm-vaksinen 7. mai 2021, 4 måneder etter at Kinas nasjonale medisinske produktadministrasjon godkjente den 31. desember 2020. 42 land, inkludert Ungarn, Venezuela og Sri Lanka, har godkjent denne vaksinen. Imidlertid har Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) ennå ikke vurdert denne vaksinen for bruk i EU.
Sinopharm og BBIBP valgte å bruke en veletablert teknologi for å utvikle COVID-19-vaksinen. Denne to-dose vaksinen inneholder inaktiverte virus for å stimulere en immunrespons.
Sinopharm-vaksinen inneholder SARS-CoV-2 som har blitt behandlet med et kjemikalie som kalles beta-propiolakton. Dette kjemikaliet binder seg til virusets genetiske materiale, og hindrer det i å replikere og forårsake COVID-19. Denne vaksinen inneholder også et adjuvans i form av aluminiumhydroksid. Hjelpestoffer bidrar til å styrke kroppens immunrespons mot vaksiner.
Når et individ mottar denne vaksinen, identifiserer kroppens immunsystem det inaktiverte viruset som fremmed og lager antistoffer mot det. Hvis den vaksinerte personen senere kommer i kontakt med SARS-CoV-2, lanserer immunforsvaret en immunrespons mot det.
WHO anbefaler Sinopharm-vaksine for personer i alderen 18 år og eldre, med et gap på 3-4 uker mellom de to vaksinedosene. WHO anslår den totale vaksineeffekten til å være omtrent 78%, selv om den bemerker at forsøksdata mangler for voksne over 60 år.
Vanlige bivirkninger av Sinopharms BBIBP-CorV-vaksine
Publiserte data for å støtte Sinopharms BBIBP-CorV-vaksine mangler. Data fra en liten fase 1/2-prøve som involverte rundt 600 frivillige dukket opp i Lancets smittsomme sykdommer i oktober 2020. Forfatterne av avisen rapporterte at vaksinen var trygg og godt tolerert av deltakerne i studien.
De hyppigst rapporterte bivirkningene i denne studien var feber og smerter på injeksjonsstedet.
WHO gjennomgikk sikkerhetsdata fra tre kliniske studier, som inkluderte data for 16 671 deltakere som ble injisert med Sinopharm-vaksinen. De fleste av disse dataene gjelder menn i alderen 18–59 år.
Basert på disse dataene var de vanligste bivirkningene:
- hodepine
- utmattelse
- reaksjoner på injeksjonsstedet
Disse bivirkningene ligner på andre godkjente vaksiner mot COVID-19, og de fleste bivirkninger var milde til moderate.
Alvorlige bivirkninger
WHO identifiserte to alvorlige bivirkninger som muligens var knyttet til Sinopharm COVID-19-vaksinen BBIBP-CorV: alvorlig kvalme og en sjelden nevrologisk lidelse kjent som akutt spredt encefalomyelitt. Det var også en person som fikk diagnosen trombose (blodpropp) i gruppen som ble injisert med vaksinen.
WHO vurderte også data etter godkjenning i form av sikkerhetsdata samlet under Kinas utrulling av denne vaksinen. Blant de 5,9 millioner menneskene som ble injisert med vaksinen i Kina innen 30. desember 2020, var det 1 453 rapporterte bivirkninger.
Disse bivirkningene inkluderte rødhet i huden og hevelse på injeksjonsstedet. Det var også 202 tilfeller av feber, inkludert 86 tilfeller klassifisert som alvorlige. Selv om det var 11 rapporterte tilfeller av ansiktsnervesymptomer, konkluderte vurdererne at disse tilfellene ikke var relatert til vaksinen.
Sikkerhet hos eldre voksne
Sikkerhetsdata fra 1,1 millioner Sinopharm-vaksinedoser som eldre voksne (65 år og eldre) ble injisert i Kina, viser de vanligste bivirkningene som svimmelhet, hodepine, tretthet, kvalme, feber, oppkast og allergisk dermatitt. Det var ingen rapporterte alvorlige bivirkninger for denne aldersgruppen. WHO fremhever imidlertid et gap i BBIBP-CorVs bevisbase for eldre voksne.
Mangel på gjennomsiktighet
Det er fortsatt en del kontroverser rundt Sinopharm COVID-19-vaksinen BBIBP-CorV, på grunn av mangel på detaljerte sikkerhets- og effektdata og den tidlige utrullingen av denne vaksinen.
En nyhetsartikkel fra januar 2021 rapporterte at Shanghai-basert vaksineekspert Tao Lina hadde lastet opp en digital versjon av vaksinehåndboken til nettet.
Håndboken oppførte vaksinens 73 lokale og systemiske bivirkninger, og Tao Lina beskrev denne vaksinen som den “mest usikre vaksinen i verden”. Antall bivirkninger som håndboken viser, er imidlertid ikke en indikasjon på vaksinens sikkerhet.
Taiwan nyheter rapporterte at sensorer tok Tao Linas artikkel ned tidlig i januar, og at 2 dager senere trakk Tao Lina tilbake sin kritikk og sa at det var en vits.
Noen individer har også reist bekymringer over effekten av Sinopharm COVID-19-vaksinen BBIBP-CorV. I april 2021 sa en kinesisk tjenestemann som heter Gao Fu at landets COVID-19-vaksiner «ikke oppnår veldig høye beskyttelsesgrader». Gao Fu, leder for det kinesiske senteret for sykdomskontroll og forebygging, hevdet senere at folk hadde mistolket kommentarene hans.
WHO-validering
Verdens største legemiddelregulatorer (EMA, Food and Drug Administration (FDA) og Storbritannias medisiner og helseprodukter Regulatory Agency) har ikke vurdert Sinopharms BBIBP-CorV-vaksine. Imidlertid vil WHO-validering, gjennom sin liste over nødbruk, gi trygghet til land som ønsker å supplere sin innsats for vaksine.
Dr. Mariângela Simão, WHO-assisterende generaldirektør for tilgang til helseprodukter, sa at tilsetningen av denne vaksinen hadde «potensialet til å raskt akselerere COVID-19-vaksinetilgang for land som ønsker å beskytte helsearbeidere og befolkninger i fare.»
WHOs generaldirektør, Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus, bemerket at WHOs validering vil gi landene «tillit til å fremskynde sin egen myndighetsgodkjenning.»
.
Discussion about this post