13 bivirkninger av Pravafenix og hvordan man håndterer dem

Pravafenix er et oralt legemiddel som inneholder pravastatin og fenofibrat, og som brukes til å senke kolesterol- og triglyseridnivået hos personer med blandede lipidforstyrrelser.

Pravafenix inneholder to virkestoffer: 40 mg pravastatin og 160 mg fenofibrat, og brukes til voksne med høy kardiovaskulær risiko som har blandede høye kolesterolnivåer. Pravafenix forskrives når pravastatin eller et annet statin med moderat styrke allerede har senket LDL-kolesterolet («dårlig» kolesterol) nok, men triglyseridene fortsatt er for høye eller HDL-kolesterolet («godt» kolesterol) må økes. Inntak av legemidlet bør kombineres med kostholdsendringer, regelmessig fysisk aktivitet og vektkontroll.

I likhet med andre kolesterolsenkende legemidler kan Pravafenix forårsake bivirkninger, alt fra midlertidige fordøyelsessymptomer til sjeldne, men potensielt alvorlige problemer som involverer muskler, lever, nyrer og galleblæren.

Pravafenix tas én gang daglig sammen med kveldsmåltidet. Det er viktig å ta kapselen sammen med mat, da absorpsjonen av fenofibrat reduseres når Pravafenix tas uten mat.

Hvordan Pravafenix virker

Pravastatin og fenofibrat virker gjennom ulike biologiske virkningsmekanismer.

Pravastatin er et statinpreparat. Det hemmer HMG-CoA-reduktase, et enzym som er involvert i kolesterolproduksjonen i leveren. Lavere kolesterolproduksjon fører til at levercellene øker opptaket av LDL-kolesterol fra blodet, noe som reduserer mengden LDL-kolesterol i blodet.

Fenofibrat aktiverer peroksisomproliferatoraktivert reseptor alfa, ofte kalt PPAR-alfa. Aktivering av PPAR-alfa endrer uttrykket av proteiner som er involvert i fettmetabolismen og øker nedbrytningen og utskillelsen av triglyseridrike partikler.

Denne kombinasjonen kan derfor behandle både kolesterol- og triglyseridforstyrrelser. Imidlertid krever kombinasjonen av et fibratpreparat og et statinpreparat også oppmerksomhet med hensyn til muskeltoksisitet, da disse to legemiddelklassene kan bidra til muskelskade.

Bivirkninger av legemidlet Pravafenix

1. Fordøyelsesproblemer

Fordøyelsesrelaterte bivirkninger av Pravafenix er vanlige og omfatter:

• Oppblåsthet i magen
• Magesmerter
• Smerter i øvre del av magen
• Forstoppelse
• Diaré
• Munntørrhet
• Dyspepsi
• Oppstøt
• Gassdannelse
• Kvalme
• Ubehag i magen
• Oppkast.

Fenofibrat endrer håndteringen av fett og galle-relaterte stoffer i fordøyelsessystemet, mens både pravastatin og fenofibrat kan forårsake gastrointestinal intoleranse.

For å redusere fordøyelsessymptomer bør du ta Pravafenix-medisinen sammen med kveldsmåltidet i stedet for på tom mage. Følg den foreskrevne dosen og unngå å gjøre plutselige, store endringer i kostholdet uten å drøfte dette med legen din.

Hvis mild kvalme, oppblåsthet eller diaré vedvarer, må du informere legen din. Vedvarende magesmerter krever medisinsk vurdering, da fenofibratholdige legemidler også kan være forbundet med galleblæresykdom og pankreatitt.

Alvorlige eller vedvarende magesmerter, særlig smerter som stråler ut mot ryggen og ledsages av oppkast, krever øyeblikkelig medisinsk hjelp.

2. Forhøyede leverenzymer

Økte nivåer av leverenzymer i blodet, kalt transaminaser, er vanlig og forekommer hos 1–10 % av de som tar Pravafenix. Økte nivåer av gammaglutamyltransferase og leversmerter er uvanlig og forekommer hos 0,1–1 % av brukerne.

Kliniske studier gir mer spesifikke tall. ALT- og/eller AST-nivåer som var mer enn tre ganger høyere enn den øvre normalgrensen, men under fem ganger den øvre normalgrensen, forekom hos 0,83 % av de som ble behandlet med Pravafenix. Nivåer som var mer enn fem ganger høyere enn den øvre normalgrensen, forekom hos 0,38 % av brukerne av legemidlet.

Både pravastatin og fenofibrat brytes ned via metabolsk veier som involverer leveren. Endringer i levercellens funksjon kan føre til at enzymer som ALT og AST lekker ut i blodet.

En mild økning i enzymnivåene betyr ikke nødvendigvis at du har betydelig leverskade. Større eller vedvarende økninger krever nærmere undersøkelse.

Legen din kan kontrollere leverenzymer før og under behandling med Pravafenix, særlig hvis du har risikofaktorer for leversykdom. Unngå overdreven alkoholbruk, da alkohol kan øke belastningen på leveren.

Pravafenix er kontraindisert hos personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon, aktiv leversykdom og uforklarlige vedvarende forhøyede transaminasnivåer som er mer enn tre ganger høyere enn den øvre normalgrensen.

Kontakt legen din hvis du opplever gulfarging av huden eller øynene, mørk urin, uvanlig kløe, vedvarende kvalme eller betydelige smerter i øvre del av magen.

3. Muskelsmerter og muskelproblemer

Bivirkninger på muskel- og skjelettsystemet ved bruk av Pravafenix er sjeldne og omfatter:

• Muskel smerter
• Ledsmerter
• Ryggsmerter
• Muskelspasmer
• Smerter i en ekstremitet
• Muskuloskeletale smerter
• Forhøyet kreatinfosfokinase (også kalt CK).

Disse bivirkningene forekommer hos 0,1 % til 1 % av de som tar legemidlet. Mer alvorlige muskelskader forekommer langt sjeldnere.

Pravastatin kan forstyrre prosesser som er nødvendige for normal muskelcellefunksjon. Fenofibrat kan også forårsake muskeltoksisitet. Kombinasjon av et statinpreparat med et fibratpreparat øker risikoen for muskelskade.

Den alvorligste formen for muskelskade er rabdomyolyse, hvor skjelettmuskulaturen brytes ned i stor grad. Muskelproteiner som frigjøres kan skade nyrene. Rabdomyolyse klassifiseres som svært sjelden og forekommer hos færre enn 1 av 10 000 personer som tar Pravafenix-medisinen.

Informer legen din før behandlingen starter dersom du har nyre- eller leverproblemer, skjoldbruskkjertelsykdom, tidligere muskelproblemer forårsaket av et statin- eller fibratpreparat, arvelig muskelsykdom i familien, høyt alkoholforbruk eller er over 70 år. Disse faktorene øker risikoen for muskeltoksisitet.

Ikke ignorér uforklarlige muskelsmerter, muskelkramper eller muskelsvakhet.

Søk øyeblikkelig legehjelp dersom alvorlige muskelsmerter eller muskelsvakhet ledsages av mørk urin, tretthet eller redusert urinproduksjon, da disse symptomene kan tyde på alvorlig muskelnedbrytning og nyreskade.

4. Nyreproblemer og endringer i kreatinin

Økt kreatininnivå i blodet, endringer i kreatininclearance og nyresvikt er uvanlige bivirkninger av Pravafenix, som forekommer hos 0,1 % til 1 % av de som tar dette legemidlet.

Fenofibrat kan øke serumkreatininnivået hos noen personer. Alvorlig muskelnedbrytning kan også forårsake akutt nyreskade, fordi myoglobin som frigjøres fra skadet muskelvev kan skade nyrene.

Personer med nedsatt nyrefunksjon krever spesiell oppmerksomhet, fordi redusert nyreclearance kan øke eksponeringen for fenofibratrelaterte effekter.

Pravafenix er kontraindisert når estimert kreatininklaring er under 60 ml/min, noe som tilsvarer moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon.

5. Hodepine, svimmelhet og parestesi

Dette er uvanlige bivirkninger av Pravafenix, som forekommer hos 0,1 % til 1 % av pasientene som tar dette legemidlet.

Både pravastatin og fenofibrat har vært assosiert med nevrologiske bivirkninger.

6. Søvnforstyrrelser

Søvnløshet og mareritt er uvanlige bivirkninger av Pravafenix, som forekommer hos 0,1 % til 1 % av de som bruker dette legemidlet.

Mekanismen bak disse bivirkningene er ikke fullstendig forstått.

7. Hudreaksjoner og overfølsomhet

Kløe, elveblest og overfølsomhetsreaksjoner er uvanlige bivirkninger av Pravafenix.

Årsak: En immunreaksjon på pravastatin, fenofibrat eller et hjelpestoff kan forårsake allergiske symptomer.

Mild kløe eller et lite utslett bør meldes til legen din. Hevelse i ansiktet, på leppene, tungen eller i halsen, pustevansker eller omfattende hudreaksjoner krever akutt medisinsk behandling, da dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon.

8. Endringer i blodsukker og kroppsvekt

Forverring av diabetes mellitus og vektøkning er uvanlige bivirkninger. Det er også rapportert om økt kolesterol, triglyserider og LDL-kolesterol i blodet.

Statiner øker risikoen for diabetes i liten grad, særlig hos personer som allerede har risikofaktorer som forhøyet blodsukker, overvekt, høyt triglyseridnivå eller hypertensjon.

9. Hjertebank

Hjertebank er en uvanlig bivirkning av Pravafenix, som forekommer hos 0,1 % til 1 % av de som tar dette legemidlet.

Mekanismen bak denne bivirkningen er ikke fullstendig forstått.

10. Tretthet og svakhet

Asteni, tretthet og influensalignende symptomer er uvanlige bivirkninger av Pravafenix.

Tretthet kan ha mange årsaker, så det betyr ikke nødvendigvis at Pravafenix er årsaken. Imidlertid krever uttalt svakhet ledsaget av muskelsmerter eller mørk urin umiddelbar vurdering, da alvorlig muskelskade i begynnelsen kan ligne på generell svakhet.

11. Synsproblemer og seksuell dysfunksjon

Uklart syn eller dobbeltsyn er en uvanlig bivirkning forbundet med legemidler som inneholder pravastatin. Unormal vannlating og seksuell dysfunksjon er også rapportert som uvanlige bivirkninger.

12. Sjeldne og svært sjeldne bivirkninger

Sjeldne bivirkninger, som forekommer hos 0,01 % til 0,1 % av de som tar Pravafenix-medisinen, inkluderer reduksjon i hemoglobin og antall hvite blodlegemer.

Svært sjeldne bivirkninger, som forekommer hos færre enn 0,01 % av brukerne, inkluderer:

• Hepatitt
• Rabdomyolyse
• Seneforstyrrelser, noen ganger med senebrudd
• Dermatomyositt
• Lupuslignende hudreaksjoner
• Perifer polyneuropati.

13. Pankreatitt og galleblæreproblemer

Pravafenix skal ikke brukes hos personer med kronisk eller akutt pankreatitt, med unntak av når akutt pankreatitt skyldes alvorlig hypertriglyseridemi, eller hos personer med galleblæresykdom.

Fenofibrat har vært assosiert med galleblæreproblemer og pankreatitt.

Oppsummert er de hyppigste bivirkningene av Pravafenix gastrointestinale symptomer og forhøyede leverenzymer, og de fleste rapporterte bivirkningene var milde og forbigående. Mer alvorlige problemer, spesielt alvorlig muskelskade, er uvanlige eller svært sjeldne, men krever oppmerksomhet fordi kombinasjonen av et statin og et fibrat øker risikoen for muskeltoksisitet. Du bør derfor ta Pravafenix nøyaktig slik det er foreskrevet, ta kapselen sammen med mat, møte opp til anbefalt blodprøvekontroll og umiddelbart rapportere uforklarlige muskelsymptomer eller andre betydelige endringer.