En fase I / II-studie vil registrere 150 personer som allerede er vaksinert mot COVID-19 med en vaksine, og vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til en boosterdose av en annen COVID-19-vaksine.
US National Institutes of Health (NIH) har startet en klinisk fase I / II-studie der voksne frivillige som har blitt fullvaksinert mot COVID-19 vil få boosterdoser med forskjellige COVID-19-vaksiner for å bestemme sikkerheten og immunogenisiteten til blandet boosted. regimer. National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) leder og finansierer studien gjennom Infectious Diseases Clinical Research Consortium, et nettverk for kliniske studier som omfatter instituttets mangeårige enheter for vaksine- og behandlingsevaluering (VTEU).
«Selv om vaksinene som for øyeblikket er godkjent av US Food and Drug Administration, tilbyr sterk beskyttelse mot COVID-19, må vi forberede oss på muligheten for å trenge boosterskudd for å motvirke avtagende immunitet og å holde tritt med et virus i utvikling», uttalte NIAID-direktør Dr. Anthony Fauci. «Resultatene av dette forsøket er ment å informere folkehelsepolitiske beslutninger om den potensielle bruken av blandede vaksineplaner hvis boosterdoser skulle være indikert.»
Rettssaken (NCT04889209), ledet av hovedforskerne Dr. Robert Atmar fra Baylor College of Medicine og Dr. Kirsten Lyke ved University of Maryland, vil omfatte omtrent 150 personer som allerede har mottatt en av de tre COVID-19-vaksinekurene som for øyeblikket er tilgjengelige under US Food and Drug Administration (FDA) Emergency Use Authorization (EUA): Janssen COVID-19 vaksine, COVID-19 vaksine Moderna (mRNA-1273) og Pfizer-BioNTech COVID-19 vaksine (Comirnaty®). Hver vaksinegruppe vil registrere omtrent 25 personer i alderen 18 til 55 år og omtrent 25 personer i alderen 56 år og eldre. Tolv til 20 uker etter deres første vaksinasjonsregime, vil deltakerne motta en enkelt boosterdose av Moderna COVID-19-vaksinen som en del av studien.
Personer som ennå ikke har mottatt en FDA-godkjent COVID-19-vaksine, kan også delta i studien i en egen kohort. I utgangspunktet vil disse frivillige motta to-dose Moderna COVID-19 vaksine diett, og vil bli tildelt til å motta en boosterdose av en vaksine omtrent 12 til 20 uker senere.
Forsøket har en adaptiv design og kan legge til armer etter hvert som vaksiner tildeles EUA og / eller variantavstamming blir tilgjengelig for evaluering.
Alle forsøksdeltakere vil bli fulgt i ett år etter å ha mottatt sin siste vaksinasjon som en del av studien. Trial etterforskere vil evaluere deltakerne for sikkerhet og eventuelle bivirkninger etter vaksinasjon. Deltakerne vil også bli bedt om å gi blodprøver med jevne mellomrom, slik at etterforskere kan evaluere immunresponser mot nåværende sirkulerende stammer av SARS-CoV-2, samt nye varianter. Hvis forsøksdeltakere utvikler laboratorie-bekreftet symptomatisk COVID-19, vil etterforskere utføre genetiske sekvensanalyser på deltakerprøvene for å se om en variantstamme av SARS-CoV-2 forårsaket infeksjonen.
De første forsøkene forventes på sensommeren 2021.
Discussion about this post